lunes 26.08.2019
SALUD PÚBLICA

Medicamentos cuestionados y falsificados

Según la OMS más del 50% de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapropiada.

Medicamentos cuestionados y falsificados

Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación existen en todo el mundo. Pueden contener desde mezclas aleatorias de sustancias tóxicas peligrosas hasta preparaciones inactivas e ineficaces. Algunos contienen un principio activo declarado y su aspecto es tan similar al producto genuino que logran engañar a los profesionales de salud y a los pacientes.

Pero en todos los casos el origen de un medicamento falsificado es desconocido y su contenido, poco fiable. Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación son siempre ilegales. Pueden provocar fracasos terapéuticos o incluso la muerte. Su eliminación es un reto importante en términos de salud pública.

EL MERCADO DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Hasta hace unos años atrás, is bien Asia resultaba ser la mayor fuente del comercio de medicamentos falsificados, ahora se registran casos de falsificación de medicamentos en todas las regiones del mundo. Es por tanto difícil medir el alcance del problema.

Los factores que determinan esta actividad son esencialmente la el afán de lucro, la voracidad comercial, los altos precios de buena parte de los fármacos , una creciente demanda de medicamentos que se registra a nivel mundial y las diferentes definiciones de falsificación, que de alguna forma obstaculizan las acciones legales, así como las ofertas a través de internet, anunciando una increíble variedad de medicamentos, tanto de marca como genéricos, sumadas a la creciente sofisticación en la forma en que se imitan productos evitando su detección, entre otros aspectos. El crecimiento del comercio internacional de principios farmacéuticos y medicamentos también proporciona otra dimensión a la complejidad de este problema.

LAS POBLACIONES AFECTADAS

Todos los países son afectados por esta ilegal y criminal actividad, pero sobre todo son los países en vías de desarrollo (PVD) el blanco principal para los falsificadores, ya que el costo de los medicamentos legítimos en estos contextos está usualmente, más allá del alcance de gran parte de los ciudadanos, donde los Sistemas Nacionales de Salud (SNS) son deficientes, enfrentan fuertes restricciones para el abastecimiento apropiado, carecen de suficientes recursos humanos, técnicos, materiales, laboratoriales para verificar la calidad de los medicamentos, además de enfrentar debilidades en el marco legal y para la aplicación operativa de normativas, aspectos que contribuyen a dejar expuesta a sus poblaciones a este flagelo, que tiene un impacto social, epidemiológico y económico por demás negativo y dramático.

MEDICAMENTOS ILÍCITOS Y POBREZA

Buena parte de las falsificaciones suelen ser, entre otros, antibióticos, anticonceptivos, sueros anti-tétanicos, antimalaricos, medicamentos para la disfunción eréctil, medicamentos utilizados para trasplante de órganos, fármacos de uso en cardiología, fármacos contra la esquizofrenia, medicamentos contra el cáncer, etc.

La oferta es amplia y variada y la gente de escasos recursos que trata de acceder a los medicamentos que necesitan, buscan en su desesperación, opciones más al alcance a su precaria economía, resultando víctimas fáciles, no solo de las falsificaciones, sino también, de medicamentos sub estándares (medicamentos genuinos producido por fabricantes legítimos, pero que no se encuentran dentro de las especificaciones de calidad dadas por el fabricante, por ejemplo, cuando al producto presenta una cantidad de principio activo menor o mayor a la declarada es decir, fuera de los límites especificados. Esta característica por veces, no necesariamente se trata de algo intencionalmente practicado al producto, sino que puede deberse al proceso de manufactura). Estos fármacos, junto a los falsificados, representan grave riesgo, pero en términos de costo responden a las posibilidades de la gente de menores ingresos, haciéndolas victimas de engaño sumergiéndolos en el ciclo de la ignorancia, explotación y pobreza, desprotegidos por los sistemas de salud que así manifiestan su ineficiencia, pese a su discurso usualmente contradictorio.

Con frecuencia, estos medicamentos falsificados y/o cuestionados están disponibles fuera del sistema de suministro oficial, y es más probable que en los canales de distribución no reglamentados la proporción de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación resulte más alta, como sucede con frecuencia en las zonas rurales y remotas de los países en desarrollo.

DERECHOS HUMANOS Y MEDICAMENTOS ESPURIOS

Estos medicamentos espurios, engañosos, falsificados o de imitación, atentan de manera deliberada y fraudulenta contra Derechos Humanos y el Derecho a la Salud, al ser etiquetados indebidamente, consignar información falsa, no conocerse su identidad o procedencia y/o al contener ingredientes incorrectos, sin principios activos, o con principio activo insuficiente o con envasado falsificado. Pueden contener desde mezclas aleatorias de sustancias tóxicas peligrosas hasta preparaciones inactivas e ineficaces. Algunos contienen un principio activo declarado y su aspecto es tan similar al producto genuino que logran engañar incluso a los profesionales de salud y a los pacientes. Su uso conduce al fracaso terapéutico, al desarrollo de resistencia de gérmenes, a reacciones adversas e incluso ocasionando la muerte.

Es claro que estos medicamentos erosionan la confianza del público en los sistemas de salud, en los profesionales y trabajadores de salud, afectan la credibilidad de industrias y peor aún, su presencia, mina la credibilidad y reputación de las autoridades nacionales y de las encargadas de hacer cumplir la ley. La enorme dificultad para rastrear los orígenes, los canales de fabricación y su distribución no permite detener fácilmente su circulación en el mercado. Un solo caso de falsificación de medicamentos ya resulta inaceptable e indica que el sistema de suministro de productos farmacéuticos en el cual fue detectado es vulnerable.

LA RUTA DE LOS MEDICAMENTOS ILÍCITOS

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) resulta difícil definir el circuito o ruta de estos medicamentos. Existe una diversidad de las fuentes de información que dificulta la recopilación de datos. Las fuentes de información incluyen informes de organismos nacionales encargados de la reglamentación farmacéutica y de su cumplimiento, compañías farmacéuticas y organizaciones no gubernamentales, que generan datos sobre determinadas zonas geográficas o determinados grupos terapéuticos.

Los falsificadores utilizan métodos variados, sumamente flexibles e inteligentes para imitar los productos e impedir su detección. Cambian sus métodos de un día para otro, de modo que cuando los resultados de un estudio se publican, es posible que ya estén desactualizados. La información sobre un caso que está siendo investigado por la justicia, usualmente solo se da a conocer después de concluida la investigación.

Si bien en la mayoría de los países industrializados hay sistemas de reglamentación y control del mercado eficaces (por ejemplo, Australia, Canadá, Japón, Nueva Zelandia, la mayor parte de la Unión Europea y los Estados Unidos), y la incidencia de medicamentos espurios de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación es extremadamente baja, inferior al 1% del valor de mercado según estimaciones oficiales de estos países, algunos datos contrastantes indican que, por ejemplo, en Estados Unidos las ventas mundiales de medicamentos falsificados podría superar los USD 75 mil millones anualmente con, un aumento del 90% en cinco años, (estimación publicada por el Centro de Medicina en el Interés Público en los Estados Unidos de América (EE.UU.). 

Es difícil, sin embargo medir el alcance del real del problema y su impacto en los países en vías de desarrollo, ya que en buena parte de los países africanos, en zonas Asia y América Latina, y en los países en transición, el porcentaje resulta bastante más elevado. Lo cierto es que aumenta el comercio a través de intermediarios y zonas de libre comercio en las que la reglamentación es permisiva o inexistente (y en las que estos medicamentos cuestionados se vuelven a envasar y etiquetar para ocultar su país y la fuente de origen). Se ha verificado que el 50% de los medicamentos comprados a través de Internet, de sitios ilegales ocultan su dirección física y son espurios.

TRATADOS INTERNACIONALES; MEDICAMENTOS ILÍCITOS

Si bien existen tratados internacionales para el control reglamentario estricto de los medicamentos y de la aplicación de la ley por parte de los organismos de reglamentación farmacéutica, estos buscan impedir, o detectar, la circulación de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o delimitación, pero su presencia hace evidente que hay fallas en su aplicación. La OMS proporciona ayuda directa a los países y regiones para fortalecer la reglamentación farmacéutica, pero depende en gran medida de la voluntad política de cada gobierno.

En el año 2010, la Asamblea Mundial de la Salud (AMS/WHA), reconociendo esta problemática, ya creó un Grupo de Trabajo de Estados Miembros encargado de examinar la función de la OMS en su tarea de garantizar la disponibilidad de productos médicos de calidad, seguros, eficaces y asequibles, y prevenir y controlar la circulación de productos médicos con problemas de calidad, seguridad y eficacia, como son los medicamentos falsificados, de calidad sub estándar, espurios, de etiquetado engañoso, de imitación, pero desde una perspectiva exclusivamente de salud pública y sin considerar aspectos relacionados con el comercio y la propiedad intelectual.

LEGISLACIONES POCO CLARAS Y SU ESCASA APLICACIÓN

Es cierto que la falta y/o insuficiencia de legislaciones y acciones claras y concretas suponen un caldo de cultivo para esta ilícita actividad que afecta Derechos Humanos y el Derecho a la Salud.

En estas circunstancias, representantes de 76 países miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) convinieron durante la 65ava Asamblea Mundial de la Salud (AMS/WHA) a avanzar en el fortalecimiento de las capacidades de regulación de las naciones para combatir la falsificación de medicamentos, comprometiéndose a identificar las acciones y comportamientos que permitan prevenir y controlar la adulteración de productos para garantizar el acceso de calidad a medicamentos seguros y enfrentar de manera conjunta este problema de salud pública global que afecta a millones de personas en el mundo.

En este objetivo el año 2013 se conformó de un Comité global con delegados de países de cada región de la OMS para monitorear el fiel cumplimiento del plan, que contempla el “mejoramiento de los organismos nacionales reguladores, potenciando su capacidad y el control de calidad de los laboratorios a través de políticas e instrumentos legales”. La sociedad civil, confía en que este comité sea efectivo y esta declaración de buenas intenciones, no quede en eso… tan solo en buenas intenciones, especialmente a nivel de los estados miembros o países, para que superen en muchos casos su indiferencia preocupante ante este drama que amenaza la salud pública y la vida de millones de personas.

La sensibilización política de los tomadores de decisión, así como la educación a los usuarios consumidores, a los profesionales de la salud y a la propia industria es crucial para evitar la falsificación de productos. Por ello resulta indispensable, hacer que el tema no solo se reduzca a un exclusivo “grupo de expertos” sobre el tema, si no se efectué bajo la perspectiva de buena gobernanza y plena participación social.

La transferencia de tecnologías para obtener y contar medios para el control y así con productos seguros y eficaces, resulta de importancia, así como establecer guías de respuesta ante la eventual detección de medicamentos espurios, fortaleciendo los mecanismos de detección y monitoreo de las cadenas de distribución para evitar la infiltración de productos falsificados.

SUGERENCIAS PARA LA ACCIÓN

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) más del 50% de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapropiada, y la mitad de los pacientes no los toma correctamente (2). A ello se suma el problema de la falsificación de medicamentos. Ante este panorama, basadas en algunas recomendaciones de la OMS , los entendidos y activistas por el Derecho a la salud plantean como recomendación de medidas específicas, como las siguientes: a) ​voluntad política y compromiso para afrontar el tem​a ​de medicamentos espurios, de ​etiquetado engañoso, falsificados​ ​​, sub estándares y/o de​ ​ Imitación, b) Promulgación de legislaciones apropiadas y/o ajustes a ellas, c) Autoridades nacionales reguladora de medicamentos competentes, d) Procedimientos operativos estándar y pautas claras para inspección ​de medicamentos, e) Cumplimiento estricto de leyes para el control adecuado de los Medicamentos, f) Un sistema judicial probo, independiente confiable y facultamiento del poder judicial, g) Propiciar alianzas y compartir responsabilidades con ejercicio pleno de mayor gobernanza en salud.

La voluntad política y el sólido compromiso del gobierno son esenciales para que exista un esfuerzo concertado a fin de mejorar el control de los medicamentos y reducir la incidencia de la falsificación y los fármacos cuestionados. La industria farmacéutica tiene un rol por desempeñar en la detección, el control y la erradicación de la falsificación de medicamentos y en otras aéreas en el marco del pleno cumplimiento de criterios éticos.

Las asociaciones de profesionales de la asistencia sanitaria deben instar a sus miembros a utilizar solo fuentes autorizadas para el suministro de los medicamentos. Deben establecer comunicaciones eficaces con la autoridad nacional reguladora de medicamentos para intercambiar información sobre medicamentos presuntamente falsificados en los canales nacionales de distribución.

Las asociaciones de consumidores, deben recibir mayor apoyo y estar informadas acerca del problema de la falsificación y la presencia posible de otros medicamentos cuestionados en los canales nacionales de distribución de medicamentos. Deben brindar a la comunidad información sobre para detectar medicamentos falsificados y los procedimientos a seguir. Es necesario instar al público en general a participar en la lucha contra este flagelo.


Por Oscar Lanza | AIS-CODEDCO-IBFAN-FUNAVI (Bolivia)

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