viernes 06.12.2019
INVESTIGACION

Salud e injusticia tolerada

Oscar Lanza | Investigación y desarrollo- Medicamentos Biotecnológicos

Salud e injusticia tolerada

¿Cual el precio a pagar para la supervivencia de un enfermo?. Cuando nos confrontamos a millones  de gente que sufre y son víctimas de la injusticia contando con las herramientas necesarias para aliviar su sufrimiento o incluso erradicarlo y no actuamos, somos parte de la opresión, ya que resulta perverso considerar que unas  vidas humanas valen e  importan mucho menos que otras.

Si el acceso al auxilio sanitario y a la atención médica es  un derecho humano, ¿que hacemos los humanos para hacer respetar ese derecho?. El   Prof. Dr. Paul Farmer, de la Universidad de Harvard afirma que “mientras más efectivo el medicamento, mayor resulta la injusticia en contra de aquellos que no tienen acceso al tratamiento”

Este punto de vista es compartido por el  Nobel de Medicina (1993), Dr. Richar J. Roberts, denunciando la forma en que operan muchas de las empresas farmacéuticas bloqueando la investigación y el desarrollo (I+D) de medicamentos con potencial de curar, mientras se interesan más en desarrollar medicamentos que perpetúan la enfermedad denominados medicamentos cronificadores, que buscan mantener la rentabilidad del mercado y  proteger sus utilidades (5).

Se anteponen así  los beneficios económicos antes que  el Derecho a la Salud, obstaculizando el avance científico en el intento de aliviar el dolor y sufrimiento humano.  Hasta qué punto es válido y ético que la industria, en nombre de la salud  funcione y obtenga impresionantes utilidades, guiados solo con la finalidad de multiplicar sus ganancias? 

Usualmente consideramos que el avance en la investigación está en la investigación básica, pero cuando se busca resultados  inmediatos y rentables, se apuesta más por la investigación aplicada. Así, la industria deja de investigar nuevos antibióticos porque son demasiado efectivos, por tanto no hay interés en desarrollarlos, mientras que los microorganismos infecciosos se transforman en preocupantemente resistentes por su uso indiscriminado.Esta situación es tolerada por aquellos que dirigen el mundo, por los propios estados y gobiernos, los políticos que en su mayoría son convertidos en simples funcionarios, empleados, presionados e influenciados por gigantescas corporaciones capitalistas, que al bríndarles su apoyo para ser elegidos, aseguran protección y funcionalidad  preservando los  intereses que quienes les apoyaron para asumir el poder.

LA CIENCIA MEDICA: ¿EN  INTERÉS PUBLICO O EN  BENEFICIO PRIVADO?

Es innegable que el avance científico tecnológico ha puesto en el mercado nuevas opciones terapéuticas, que si bien representan un significativo aporte a la medicina, buena parte de estos avances por su excesivo y alto costo, resultan  fuera del alcance de la mayor parte de ciudadanos y  pacientes victimas de enfermedad, dolor y sufrimiento. Estos altos costos, no infrecuentemente abusivos, exigen mayor transparencia, responsabilidad, social, apertura, mayor control social, bajo escrutinio público.

La biotecnología surgió a partir de la pregunta si sería posible clonar genes e intentar purificarlos para usarlos luego como terapias. Hoy es posible y se registran como resultado, más de 300 anticuerpos monoclonales, alrededor de 250 vacunas y más de 100 productos biológicos y de otra índole, incluidas como terapias celulares, genética y otras que continúan en pleno desarrollo clínico (4) .

Los Medicamentos Biológicos incorporan la biotecnología en su desarrollo. Muchos consideran son el presente y futuro del tratamiento de enfermedades antes calificadas como incurables o mortales

Los medicamentos genéricos aparecen durante los años ochenta, gracias a las crecientes reivindicaciones sobre  “medicamentos huérfanos” (aquellos que sirven para tratar enfermedades serias prevalentes que afectan sobre todo a “los pobres” o a “grupos reducidos de población”, y por tanto no resultan atractivos y rentables  para ser fabricados por las industrias).

Surgen junto a los genéricos avances en la farmacocinética, una mayor comprensión del comportamiento de los fármacos en el organismo, mayor preocupación sobre la eficacia, biodisponibilidad,  química combinatoria, etc. que abrieron luego  el camino hacia la  biotecnología.

Son productos que al tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en cuanto a principios activos y la misma forma farmacéutica resultan equivalentes con el medicamento original de referencia luego pasar por estudios de biodisponibilidad y otros. Son moléculas simples, pequeñas, fáciles de caracterizar, tienen estructura pequeña, bien definida (aproximadamente 180 daltons en promedio) ,son sintetizados químicamente y permiten hacer copias de productos exactos al original conservando la misma composición en cuanto a principios activos. Tienen las mismas características técnicas, dinámicas y cinéticas del medicamento original, con la ventaja que  al caducar la patente del original, pueden ser producidos en versión genérica por cualquier fabricante apareciendo versiones de bajo costo que facilitan enormemente el acceso y asequibilidad de los enfermos con limitaciones financieras para acceder a ellos.

Los Medicamentos Biológicos incorporan la biotecnología en su desarrollo. Muchos consideran son el presente y futuro del tratamiento de enfermedades antes calificadas como incurables o mortales

Pueden ser proteínas obtenidas por biotecnología, resultando luego en productos inmunológicos como vacunas, productos derivados de sangre, plasma, y alternativas recombinantes, o productos obtenidos a partir de terapias génicas y celulares avanzadas. Se emplean, con fines terapéuticos o de diagnóstico en vivo. Se producen a partir de células microbianas (por ejemplo, E.coli recombinante o cultivos de levadura), líneas celulares de mamíferos y cultivos de células vegetales en bioreactores de varias configuraciones.

A diferencia de los genéricos, tienen una estructura molecular muy compleja, difícil de identificar o caracterizar y se producen empleando tecnologías muy innovadoras. Los anticuerpos monoclonales cobran especial importancia para  tratar patologías de alta prevalencia,  por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,  cáncer, psoriasis, linfoma, artritis reumatoide .Estos medicamentos biológicos, usualmente se  los  clasifica en 2 categorías: a) originales que incluyen  los innovadores y los denominados  biomejorados, b) no originales que  incluyen  biosimilares y biológicos no comparables.

Así se producen fármacos como el anticuerpo monoclonal ipilimubab, contra el cáncer de piel  melanoma, que aporta un incremento de supervivencia media de 6 meses, cuyo coste alcanza unos 80.000 euros por paciente y año. El eculizumab, indicado en un tipo de hemoglobinuria que provoca la destrucción de glóbulos rojos,  que sí puede cambiar el curso de la enfermedad, pero cuesta unos 300.000 euros por paciente y año (7). 

Según las grandes corporaciones farmacéuticas, no debería usarse  la denominación de “biogenéricos”, al ser solamente similares a la composición de referencia

El Alipogenotiparvovec (comercializado como Glybera), una terapia génica diseñada para revertir la deficiencia de lipoproteína lipasa (LPLD,), un trastorno hereditario raro que puede causar pancreatitis grave. En julio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó su aprobación. Un tratamiento anual con este medicamento tiene en promedio un costo de USD 1.2 millones de Dólares. Otro producto es Lumizyme (alglucosidasa alfa) de Genzyme, es una enzima específica de glucógeno lisosomal que se usa para tratar la enfermedad de Pompe, por exceso de glucógeno que provoca debilidad muscular (miopatía), afección cardiaca, desordenes músculo esqueléticos, alteración hepática y sistema nervioso. Esta enzima es necesaria para descomponer el glucógeno. Su costo para un tratamiento por año,  por paciente, fluctúa entre USD 524,000  a USD 626,000 (6). Si bien este medicamento puede parecer una ganga, en comparación a otros, su costo de aproximadamente USD 800 por frasco, para cada paciente resulta muy alto y se requiere  cerca de 56 viales por mes (6).

Los medicamentos biosimilares son aquellos que contienen uno o más principios activos producidos o derivados de una fuente biológica, entre los que se incluyen productos como ser los anticuerpos monoclonales, hormona de crecimiento, vacunas, terapias celulares, hemoderivados, alérgenos, terapias génicas, proteínas recombinantes. Son moléculas grandes y muy complejas que pueden superar los 150,000 daltons de tamaño. Requieren para su producción de estudios analíticos en su caracterización estructural y funcional al ser  sintetizados de forma biológica. Su producción, una vez perdida la patente, se insiste desde una visión unilateral, que no resulta necesariamente en biosimilares idénticos al medicamento original. Por veces se confunde la afirmación de  similar con que sean idénticos que es distinto.

Según las grandes corporaciones farmacéuticas, no debería usarse  la denominación de “biogenéricos”, al ser solamente similares a la composición de referencia.Si bien los productos originales biotecnológicos tienen costos de investigación y desarrollo (I+D) muy altos en  comparación  a  los medicamentos genéricos no significa que solo deban y puedan ser producidos exclusivamente por pocas y  grandes corporaciones que buscan, asumiendo una posición dominante, el monopolio de producirlos solo desde el norte. Si bien es cierto que los biosimilares tienen una estructura similar,  se sostiene que nunca es idéntica, pero hay ocasiones en las que con  estas nuevas terapias se podría comenzar con el biológico referente y luego continuar con un biosimilar; otras veces, podrá comenzar con un biosimilar y, más adelante, si lo cree oportuno, utilizar otro biosimilar distinto..

Los medicamentos biosimilares comercializados en países desarrollados deben  ciertamente cumplir con medidas estrictas de certificación de calidad, eficacia y seguridad. Solo  tras su evaluación por las autoridades competentes y agencias regulatorias, como por ejemplo la FDA en los Estados Unidos de Norte América y la EMA en Europa, se autorizan, pero existen también los denominados  medicamentos biológicos denominados “no comparables”, así bautizados solo porque son provenientes de “mercados emergentes”  que han desarrollado apropiada tecnología (India, China, Brasil,  Sud África, México, Colombia, Argentina, etc) arguyendo que los medicamentos biosimilares producidos en estos mercados “ resultan cuestionados” si realmente  han sido objeto de estrictos  estudios clínicos, procesos de control  estrictos y si realmente han acatado medidas de calidad y seguridad, cumpliendo con reglamentaciones internacionales que demuestren datos fidedignos acerca de su similaridad analítica, similaridad preclínica, similaridad clínica y si han  seguido criterios de  verificación de su seguridad y almacenamiento complejo y otras disposiciones de los sistemas de fármaco vigilancia.  

En una suerte de subestimación, se evoca que este tipo de estudios y pruebas son  o deben ser patrimonio exclusivo de los “países ricos” y que en los mercados emergentes y países en vías de desarrollo (PVDs), solo se deben acatar como válidas pruebas y  resultados generados en el norte, como verdades absolutas, alentando  desconfiar de los procesos de control, medidas de calidad y seguridad implementadas en otros países.

El tema va más allá de los controles estrictos, la calidad y seguridad de los productos,. Es sobre todo un tema político, de protección de grandes intereses económicos, buscando mantener la hegemonía monopólica, la exclusividad y protección de datos, es una señal de preocupación corporativa sobre la divulgación de la invención, el temor a la posibilidad de ver disminuidos sus beneficios y a la sana competencia con reducción costos, generando suspicacias  sobre afectación a “saludables negocios” y la  renuencia corporativa a beneficiar a un mayor número de pacientes y  que el avance científico tecnológico  resulte genuinamente en pro del interés público en lugar de favorecer la voracidad del interés privado.

COLOMBIA: ESTUDIO DE CASOS

El Consejo de Estado de Colombia luego de intensos debates, aprobó el año 2014, una vía abreviada para autorizar la comercialización de bigenéricos como un paso valioso para favorecer  la salud pública, el acceso y la competencia en el mercado, emitiendo un reglamento para registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, incluidos los biogenéticos. La regulación buscaba permitir la reducción o, en algunos casos, incluso, la renuncia del requisito de ensayos clínicos de eficacia comparativa( 1)

Esta medida de Colombia fue observada con gran interés por varios países ya reflejaba lo que demandaron muchos de los Estados Miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) al aprobar  la Resolución WHA67.21 [1] sobre el acceso a productos bio terapéuticos, incluidos productos biosimilares y la garantía sobre su calidad, seguridad y eficacia, haciendo que las nuevas regulaciones nacionales, no resulten en barreras para el acceso a productos de bioterapéuticos de calidad, seguros, eficaces y asequibles.

No era de extrañar que la gran industria farmacéutica ofreciera oposición a la regulación mencionada, denominando  a los bio competidores  como "biolimbos".. AFIDRO, el gremio de grandes farmacéuticos de Colombia, decidió impugnar el reglamento en los tribunales, argumentando que la vía abreviada para la autorización de comercialización de productos biogenéticos contravenía una ley superior y también el derecho a la vida y la salud y que los medicamentos producidos mediante biotecnología deberían tomar en cuenta la "calidad internacional", sugiriendo que el gobierno Colombiano debería copiar y acatar  las regulaciones de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la OMS y que de no hacerlo significaría “una violación de  una ley superior”(1).

El Consejo de Estado decidió hacer prevalecer la soberanía reguladora de Colombia aclarando que las regulaciones de la FDA o EMA no son “internacionales”. Son solo regulaciones de otros países y Colombia sigue siendo libre de hacer sus propias regulaciones .Colombia decidió claramente combatir formas sofisticadas de neocolonialismo, disfrazados como medidas para promover estándares técnicos o científicos, evocados por la industria y los tecnócratas de organizaciones internacionales que están muy lejos de la vivencia del sufrimiento humano, especialmente en los PVDs y de las realidades locales.

AFIDRO argumentaba que la autorización de comercialización de biogenéricos violaba el derecho a la vida y la salud de los colombianos al  permitir el registro de “medicamentos de baja calidad, seguridad y eficacia”. El Consejo de Estado dictaminó  que se presentaran pruebas o justificación de estas afirmaciones, caso contrario, el Consejo consideraba  el tema como “un argumento no fundamentado”(1)

Colombia tiene la ventaja de contar con un árbitro imparcial, comprometido con el Derecho a la Salud de sus ciudadanos y que  la regulación de los biogenericos  planteada sufriría de enormes presiones del mercado al afectar  altas  ganancias dinero y la avaricia corporativa. La experiencia ilustra cómo se presiona  socavar la competencia en el mercado usando las denominadas "estrategias de biopanic", que  buscan denigrar  y frenar la aceptación de los biogenericos.

ACCESO A MEDICAMENTOS

Es innegable que los Sistemas Nacionales  de Salud (SNS) en todo el mundo deben, entre otros aspectos, intentar de poner al servicio de sus ciudadanos los avances científico tecnológicos, pero en este intento resultan bajo enorme y creciente presión más si, buscan garantizar el ejercicio pleno del Derecho a la Salud y poner al servicio de la población los nuevos avances tecnológicos.

Países,como México, han otorgado, desde 1993 cerca de  61 registros a productos biotecnológicos bio-comparables, buscando romper monopolios y cuestionar el argumento que los altos costos de Investigación y Desarrollo (I+D) de nuevas terapias son la única razón de precios tan elevados

Lo altos precios de los medicamentos impuestos por las grandes corporaciones, especialmente con tratamientos innovadores para ciertas patologías como ser cáncer,  la hepatitis C crónica, pone a prueba la capacidad de respuesta del sistema sanitario, más aun en tiempos de crisis y restricciones económicas, por lo que  confrontan el  dilema  de cumplir con su obligación moral  o quedar en silencio ante el poder, la influencia y dominio de las grandes corporaciones farmacéuticas y sus gobiernos.

Países,como México, han otorgado, desde 1993 cerca de  61 registros a productos biotecnológicos bio-comparables, buscando romper monopolios y cuestionar el argumento que los altos costos de Investigación y Desarrollo (I+D) de nuevas terapias son la única razón de precios tan elevados.Es necesario hacer visible  el perverso  actual sistema  internacional de protección de patentes,  que reconoce y tolera que, el  único motor e incentivo para la investigación y desarrollo en salud,  sean las enormes ganancias, imponiendo  precios inaccesibles no solo para los pacientes, sino para los propios sistemas de salud que ven excedidos en buena medida en sus capacidades presupuestarias, derivando en exclusión social, situación más que preocupante, si se toma en cuenta que buena parte de la  investigación y desarrollo de nuevas terapias se financia con recursos públicos.

Si bien la expiración de la patente de los medicamentos genéricos  y de los primeros medicamentos biológicos (somatropina, epoetina, filgrastim) permitieron la entrada al mercado de biosimilares, generando ahorros significativos sin pérdida de calidad, seguridad o eficacia, se espera ahora que la introducción de medicamentos del tipo de anticuerpos monoclonales biosimilares (como el rituximab y trastuzumab), puedan también tener muy en cuenta la accesibilidad y  asequibilidad a los nuevos  tratamientos, por ejemplo, contra el cáncer, intentando disminuir las brechas de inequidad que hoy se dan entre los medicamentos de marca y los medicamentos de imitación. 

Es innegable que cada vez más empresas buscan incursionar en la investigación, desarrollo (I+D) y  en la  producción de innovadores y con más fuerza en el campo de biosimilares (infliximab, etanercept e insulina glargina) (3),  con la tentación de significativas ganancias, pero deben asumir también su responsabilidad social corporativa, cuidar  de buenas prácticas de manufactura, la imagen, credibilidad y confiabilidad de las industrias ante la ciudadanía,  evitando abusos en cuanto a altos precios..

CONCLUSIONES

Uno de los desafíos más importantes para los responsables de la formulación de políticas públicas en salud  es precautelar Derechos Humanos y el Derecho a la Salud, establecer medidas claras y efectivas para el uso de biosimilares, buscando evitar abusos en nombre de la salud, generando ahorros, examinar nuevas alternativas para  financiar la investigación, desarrollo la innovación, cuidando que el único incentivo no sean solo las desmedidas ganancias impuestas por pocos dominantes monopolios.

Muchos sostienen que es solo cuestión de tiempo antes de que el progreso en el acceso a  biosimilares coincida con el de los genéricos y se defina el acceso a nuevos avances y tecnologías con una perspectiva de genuino respeto los Derechos nombrados. Esperamos así sea.

BIBLIOGRAFIA Y REFERENCIAS:

1.- South Center -: Southviews No. 180: “Colombia's biogenerics regulation. a preliminary court decision in favour of public health”  Southviews, Geneva (Switzerland) 20 May 2019

2.-Jose Josan et Al.”medicamentos Biologicos: intercambiabilidad: una característica crítica para medicamentos biológicos ” -  Medicamentos Biosmilares y tecnología. http://medicamentos biologicos.org/puede-un-medicamento-biologico-ser- intercambiable/

3.- Alessandro Curto, MSSc - Trends and challenges in biosimilars pricing and reimbursement policies in Europe and beyond - Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2017;6(2):56-7. DOI: 10.5639/gabij.2017.0602.012

4.- Agencia DMT- “Medicamentos Bioterapéuticos requieren un mejor entendimiento del Profesional Médico” -  Desde la trinchera –  12 Febrero 2019 - Ecuador

http://www.desdemitrinchera.com/2019/02/12/los-medicamentos-bioterapeuticos-requieren-un-mejor-entendimiento-del-profesional-medico/

5.- Richard J. Roberts – Premio Nobel Medicina  Denuncia que denuncia-que Empresas Farmacéuticas bloquean acceso a medicamentos que curan porque no son-negocio – Diario Español  La Vanguardia – España 5 Junio 2019.  www.ecoportal.netJune 05, 2019

6.- L. Anderson, PharmD  - Drugs. Com- Specialty Meds: 10 of the Most Expensive Drugs – USA - Oct 15, 2018 - www.drugs.com/slideshow/top-10-most-expensive-drugs-1274

7.- Milagros Pérez Oliva,”Fármacos a precio de oro, solo si funcionan” El Pais (España), 3 Febrero 2013.

Prof. Dr. Oscar Lanza V. (MD,MSc,MPH). Director Justicia, Salud &Desarrollo-Codedco (Bolivia)

Profesor Emérito - Universidad Mayor San Andrés de La Paz