Jueves 27.06.2019

Prótesis e implantes: más señales de alarma

Demostrar la superioridad de un nuevo producto en relación con los anteriores es uno de los objetivos principales y más frecuentes de los ensayos clínicos, con unos resultados que, con relativa frecuencia, no son transparentes y dependen demasiado de quién los financia

Un problema serio que la organización de nuestra investigación médica plantea a la sanidad pública es el de los ensayos clínicos en colaboración con la industria. Cuando hablamos de investigación en medicina, lo que un lector interesado puede llegar a imaginarse es la producción de nuevo conocimiento al servicio de la comunidad, e independiente de los intereses financieros. Es difícil que se imagine, si no se le explica antes, el tipo exacto de afectación para la que están indicados los más de cien mil stents que se colocan al año en los hospitales españoles (un negocio de más de 150 millones de euros). Ni tampoco las fuentes de financiación de la investigación. Esas serían cuestiones demasiado particulares y especializadas.

De modo que para la investigación es necesario, además del interés científico y social del tema, y un grupo de investigadores muy especializados, una financiación adecuada.

El “complejo industrial sanitario” emerge como un elemento básico para este último cometido. Enrique Baca (Claves de Razón Práctica nº 226) escribe sobre el mismo: “En él confluyen los avances científicos y el desarrollo de la tecnología aplicable. Su ámbito incluye la investigación, la fabricación y la comercialización y, naturalmente, es uno de los responsables más importantes del gasto sanitario”. Habitualmente es el complejo industrial sanitario el que propone y promueve los ensayos clínicos de sus productos sanitarios y “encarga” su realización al personal sanitario.

Ahora nos encontramos con que pocas veces en toda la historia del sistema nacional de salud habíamos tenido tantas evidencias de su influencia: las denuncias recientes sobre los implantes, prótesis de cadera, stents endovasulares, marcapasos, lentes intraoculares, etc., lo han puesto de manifiesto. No existe agencia europea al efecto, ni se la espera, y no parece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) esté colaborando como debiera para aclarar la información acerca de los que han causado algún problema estos años.

Todos estos productos han sido investigados y validados en ensayos clínicos promovidos por las propias casas comerciales, para los que no hay una regulación europea de control, por lo que están en la actualidad siempre bajo la lupa de un posible conflicto de intereses (la AEMPS es rigurosa, pero se registran en países con una regulación poco exigente). En muchos casos, además, y al margen de su idoneidad, no está demostrado que su colocación sea coste-eficiente, análisis que debería ser competencia de nuestro sistema nacional de salud que, hay que decirlo, tiene menos fallos y más controles que la sanidad privada

Uno de los aspectos que más controversia ha generado siempre ha sido la investigación médica financiada por la industria. La innovación en este apartado ha seguido tradicionalmente un modelo muy dependiente de las multinacionales y, sin duda, debería ser regulada de otra manera. Demostrar la superioridad de un nuevo producto en relación con los anteriores es uno de los objetivos principales y más frecuentes de los ensayos clínicos, con unos resultados que, con relativa frecuencia, no son transparentes y dependen demasiado de quién los financia. Además, el sistema de propiedad intelectual, que deja en manos de la industria la fijación de los precios de los productos, tiene un impacto muy elevado en nuestro sistema sanitario. Y no se puede olvidar que hay una inversión pública muy importante en las distintas fases de la investigación. Como consecuencia, la industria se beneficia de la inversión pública, no siempre libre de conflictos de interés (las alertas se retrasan por la dificultad de establecer la relación causa-efecto), y fija los precios de los productos.

Vivimos en el país declarado como el mejor del mundo para nacer, líder mundial en donación y trasplantes de órganos, y en protección sanitaria universal. Pero en los últimos tiempos nos hemos acostumbrado a las noticias que nos hablan de señales de alerta. Los fallos en el control de los implantes, reconocidos por la propia UE, han provocado la actualización de una directiva para 2017, que aunque se ha comprometido a crear una base de datos para toda Europa de aquí a 2020, corre el peligro de quedarse obsoleta antes de su entrada en vigor. Han sido los últimos escándalos conocidos los que motivan medidas adicionales (la regulación europea obligará a informar de los efectos adversos a través de un portal on-line, abierto para la consulta pública).

Más señales de alerta: en los últimos días, las huelgas son frecuentes en la atención primaria, en los hospitales y en los servicios de urgencias en distintas comunidades autónomas; y el déficit crónico de especialistas médicos alertan sobre el deterioro de la sanidad pública española. Con una parte del personal sanitario contratado en precario, unos recortes que han hecho mella en la atención y la investigación, unas urgencias saturadas, y con una derecha que exhibe en cuanto puede un gran entusiasmo privatizador, se percibe una sensación de crisis incompatible con la necesidad de actuar correctamente sobre el desgaste del sistema. ¿Dónde aparecerán las próximas fisuras?

Gaspar Llamazares Trigo y Miguel Souto Bayarri. Promotores de Actúa.

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