La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha aprobado este jueves el primer tratamiento contra la enfermedad causada por el coronavirus. Se trata de remdesivir y el ensayo clínico ha mostrado que es efectivo en pacientes graves por la COVID-19.
La UE da así luz verde al primer fármaco para el tratamiento de esta enfermedad que podrá ser suministrado a adultos y adolescentes a partir de los 12 años que sufran neumonía y requieran oxígeno.
Los datos sobre remdesivir se evaluaron en un plazo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua, un enfoque utilizado por EMA durante emergencias de salud pública para evaluar los datos a medida que están disponibles.
En términos generales, el ensayo clínico mostró que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron después de aproximadamente 11 días, en comparación con 15 días para los pacientes que recibieron placebo. Este efecto no se observó en pacientes con enfermedad leve a moderada: el tiempo de recuperación fue de 5 días tanto para el grupo remdesivir como para el grupo placebo. Para los pacientes con enfermedad grave, que constituían aproximadamente el 90% de la población del estudio, el tiempo de recuperación fue de 12 días en el grupo de remdesivir y 18 días en el grupo de placebo.
Teniendo en cuenta los datos disponibles, la Agencia ha considerado que el balance de beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario; es decir, los pacientes con enfermedad grave.
Remdesivir se administra por vía intravenosa y su uso se limita a los centros de salud en los que los pacientes pueden ser monitoreados de cerca; la función hepática y renal debe controlarse antes y durante el tratamiento, según corresponda. El tratamiento debe comenzar con 200 mg el primer día, seguida de 100 mg al día durante al menos 4 días y no más de 9 días.
Remdesivir se recomienda para una autorización de comercialización condicional, uno de los mecanismos reguladores de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que satisfagan una necesidad médica no satisfecha, incluso en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas de salud pública como la pandemia actual.
Este tipo de aprobación permite a la Agencia recomendar un medicamento para la autorización de comercialización con datos menos completos de lo que normalmente se espera, si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no están disponibles todos los datos.
La Comisión Europea, que se mantuvo informada por EMA durante la evaluación, acelerará el proceso de toma de decisiones y tiene como objetivo otorgar una decisión sobre la autorización de comercialización condicional para remdesivir en la próxima semana, permitiendo que el producto se comercialice en la UE.
